Как да си отворя аптека?

За да отворя аптека, са ми необходими подходящ търговец, правоспособен ръководител, помещения, които отговарят на здравните изисквания, и разрешение от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Започвам продажбата на лекарства едва след получаването на разрешението. Вписването на фирмата само по себе си не позволява такава дейност.

Кой може да открие аптека?

Право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка, при условията на чл. 222 ЗЛПХМ. Едно такова лице може да открие не повече от четири аптеки в България.

Не е необходимо собственикът на дружеството лично да е фармацевт. Необходимо е обаче аптеката да има ръководител, който отговаря на законовите изисквания. Ако още нямам търговец, мога да подготвя регистрация на фирма преди кандидатстването пред ИАЛ.

Лице с разрешение за търговия на дребно в аптека не може едновременно да бъде притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти по този закон. За аптеките на лечебни заведения, които обслужват собствените им нужди, се прилага специален режим.

Какъв ръководител трябва да назнача?

По общото правило сключвам трудов договор или договор за управление с магистър-фармацевт с най-малко една година стаж като магистър-фармацевт. Ръководителят трябва да не е лишен от право да упражнява професията и да не е осъждан за посочените в чл. 224 престъпления, включително свързани с професията, против собствеността и стопанството или умишлени престъпления срещу личността.

Той ръководи само една аптека и задължително работи в нея. Трябва да се съобразят и несъвместимостите по чл. 223. Ако самият търговец е магистър-фармацевт и ще ръководи аптеката, законът допуска да не се представя договор с друг фармацевт.

Помощник-фармацевт може да бъде ръководител само в изрично предвидени случаи. Например в населено място, в което няма открита аптека, чл. 225 допуска договор с помощник-фармацевт или с магистър-фармацевт с под една година стаж. Аптека, ръководена от помощник-фармацевт, може да отпуска само лекарства без лекарско предписание и останалите допустими продукти. Това изключение не е свободен избор за всяка нова аптека.

Как избирам и оборудвам помещението?

Преди да наема или преустроя обект, определям дейностите: само отпускане на готови лекарства, приготвяне по рецептура, работа с определени специални продукти и др. От тях зависят нужните помещения и оборудване по Наредба № 28, включително приложение № 8.

За аптека, обслужваща граждани, основните изисквания включват:

самостоятелен вход и разположение на първи надземен етаж;
достъпност за посетителите и условия за достъп на хора с увреждания;
помещения, подходящи за разрешените дейности, съхранение и обслужване;
обзавеждане с гладки повърхности, позволяващо почистване и дезинфекция, и подходящо разположение на работните места;
условия за съхранение според продуктите, включително необходимото температурно наблюдение и хладилно оборудване;
предписаните надписи, информация за разрешението и работното време.

Проверявам и строителния статут на обекта, необходимостта от промяна на предназначението, достъпността и противопожарните изисквания. Подходящата квадратура сама по себе си не доказва, че помещението може да работи като аптека.

Как кандидатствам пред ИАЛ?

Подавам заявление по актуалния образец за услуга 692 — разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека. Посочвам конкретния обект и дейностите, за които искам разрешение. Основните документи и данни са:

ЕИК на българския търговец, а за съответен чуждестранен търговец — документ за актуална регистрация;
трудовият договор или договорът за управление с ръководителя, когато е необходим;
документите за квалификацията, стажа и останалите изисквания към ръководителя;
медицинско свидетелство на ръководителя;
свидетелство за съдимост, когато ръководителят не е български гражданин;
документ за платената такса и приложимите за конкретния случай други документи.

За български граждани ИАЛ проверява съдимостта служебно. Служебно се проверява и дипломата. Агенцията изисква от съответната съсловна организация данните за вписването на ръководителя и за наложени наказания.

Хигиенното заключение се изисква служебно от ИАЛ от съответната РЗИ. РЗИ го издава до 14 дни от получаването на искането и го изпраща на ИАЛ. Трябва да осигуря достъп и готовност на обекта за необходимата проверка. До получаване на заключението срокът за произнасяне на ИАЛ спира.

Колко струва разрешението?

По чл. 17, ал. 1 от действащата тарифа таксата за оценка на документацията е 511,29 евро. За аптека в населено място с население под 10 000 жители чл. 228, ал. 5 предвижда 50% от тази такса. При плащането следвам точния размер и платежните указания за съответното заявление.

Това не е целият бюджет за откриването. Отделно планирам разходите за помещение, проектиране и оборудване, персонал, софтуер, приложими допълнителни процедури и първоначални доставки. При последващи промени в разрешението също се събират такси според вида на промяната.

В какъв срок получавам отговор?

Законът предвижда едномесечен срок от постъпване на документацията. Той може да бъде спрян до получаването на хигиенното заключение или до отстраняване на нередовности. Затова не трябва да приемам, че разрешението непременно ще бъде издадено един календарен месец след първото подаване.

ИАЛ проверява документите в 15-дневен срок и уведомява писмено за непълноти или несъответствия. Ако не ги отстраня до 60 дни от уведомяването, производството се прекратява. При изпълнени изисквания директорът издава разрешение след становище на експертния съвет. Мотивираният отказ подлежи на обжалване по АПК, по общото правило в 14-дневен срок от съобщаването.

Какво осигурявам преди първата продажба?

Организирам снабдяването от разрешени доставчици, проследимостта, съхранението, проверката на приложимите показатели за безопасност на опаковките, документацията и работата с електронни рецепти. Аптеката трябва да има необходимия софтуер и да спазва правилата за добра фармацевтична практика.

За лекарствата в Позитивния лекарствен списък притежателят на разрешението ежедневно подава изискуемата информация за доставки, отпускане и наличности чрез СЕСПА. Ако ще отпускам лекарства, заплащани от НЗОК, е необходим и съответният договор с касата; разрешението от ИАЛ не го заменя.

За лекарства, съдържащи наркотични вещества, се прилагат отделните изисквания и лицензиране по специалния закон. Продажбата на лекарства по интернет е допустима само за продукти без лекарско предписание и при изпълнение на допълнителния ред, включително вписване в съответния списък и общото европейско лого. Не започвам такава продажба само защото имам обикновен интернет магазин.

Кой отговаря за работата?

Ръководителят организира и контролира фармацевтичната дейност, снабдяването, приготвянето и отпускането на продуктите, условията за работа и професионалната документация. Неговата отговорност не освобождава търговеца от собствените му задължения като притежател на разрешението и работодател.

Промени в търговеца, ръководителя, адреса или разрешените дейности се заявяват пред ИАЛ по чл. 231 с относимите документи. Разрешението е за конкретни условия и обект; то не може просто да се използва за друго помещение или друг ръководител без съответната процедура.